WPROWADZENIE DO PRAKTYKI KLINICZNEJ ORYGINALNEJ POLSKIEJ WSZCZEPIALNEJ WIROWEJ POMPY WSPOMAGANIA SERCA ORAZ SYSTEMU ZDALNEGO MONITOROWANIA I NADZOROWANEJ ZDALNIE REHABILITACJI PACJENTÓW NA WSPOMAGANIU SERCA
Projekt nr: STRATEGMED2/266798/15/NCBR/2015
Akronim: RH-ROT
Cele główne projektu:
- Wdrożenie do produkcji oraz wprowadzenie do stosowania klinicznego polskiej wirowej pompy długoterminowego wspomagania serca ReligaHeart ROT;
- Opracowanie i wdrożenie do praktyki klinicznej ogólnokrajowego systemu zdalnego monitorowania pacjentów na wspomaganiu serca;
- Opracowanie i wdrożenie do praktyki klinicznej nowego modelu kompleksowej rehabilitacji kardiologicznej, uwzględniającej rehabilitację szpitalną oraz zdalnie monitorowaną rehabilitację w domu pacjenta (telerehabilitacja).
Priorytetowym celem projektu jest wdrożenie do produkcji oraz wprowadzenie do stosowania klinicznego polskiej wirowej pompy długoterminowego wspomagania serca ReligaHeart ROT i przygotowanie tego wyrobu do certyfikacji znakiem CE. Dla realizacji tego celu w projekcie zaplanowano opracowanie kompletnej dokumentacji konstrukcyjnej systemu w wersji klinicznej, opracowanie technologii wytwarzania wszystkich elementów systemu, uruchomienie pilotażowej linii wytwarzania wyrobu, wytworzenie partii informacyjnej systemu do badań i wykonanie długoterminowych badań na zwierzętach oraz uzupełniających badań przedklinicznych, przygotowanie i rejestracja procedury badań klinicznych a także uruchomienie i wykonanie aplikacji klinicznych systemu ReligaHeart ROT w ramach badań klinicznych prowadzonych dla oceny klinicznej wyrobu do certyfikacji na znak CE.
Dla wdrożenia do produkcji i wytworzenia partii informacyjnej protez ReligaHeart ROT do badań przedklinicznych i klinicznych, w ramach projektu przygotowana i uruchomiona zostanie pilotażowa linia technologiczna montażu wirowych pomp wspomagania serca ReligaHeart ROT.
Instytut Metali Nieżelaznych, w ramach projektu, jest odpowiedzialny za opracowanie technologii wytwarzania statorów z materiałów magnetycznie miękki do silników pomp wspomagania serca.
Projekt realizowany przez konsorcjum w składzie:
- Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi – LIDER ;
- Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
- Politechnika Warszawska, Wydział Inżynierii Materiałowej
- Śląski Uniwersytet Medyczny
- WADIM PLAST Narojek SP. J
- WASKO Spółka Akcyjna
- WAMTECHNIK Sp. z o.o.
- Instytut Metali Nieżelaznych
- Instytut Podstawowych Problemów Techniki Polskiej Akademii Nauk
- EMTEL Przedsiębiorstwo Projektowo Produkcyjne
- SONOMED Sp. z o.o. Przedsiębiorstwem Wdrożeniowo Produkcyjne
- Pro Plus Sp. z o.o.
- Kardio-Med Silesia Sp. z o.o.
Kierownik projektu w IMN: dr hab. inż. Aleksandra Kolano-Burian
Termin realizacji projektu: 22.12.2015 – 30.04.2021
Całkowity koszt realizacji projektu: 29 882 174 zł
w tym Instytut Metali Nieżelaznych: 677 500 zł
Projekt finansowany ze środków Narodowego Centrum Badań i Rozwoju w ramach programu Profilaktyka i leczenie chorób cywilizacyjnych – STRATEGMED.
